| 产品名称 | 血糖尿酸测试仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 测试仪的结构含外壳、功能按钮、液晶显示屏、试条插口、电路板及电池。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与我公司生产的配套血糖试条、尿酸试条配合使用，主要用于定量检测人体毛细血管全血、静脉全血中葡萄糖浓度及毛细血管全血中尿酸浓度。 |
| 型号规格 | 5DU-1型 |
| 注册证编号 | 京械注准20172220856 |
| 注册人名称 | 北京怡成生物电子技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市朝阳区建国路88号院8号楼15层1812内08号 |
| 生产地址 | 北京市顺义区达盛路5号院1幢1至3层101内2层201-1 |
| 其他内容 | 其它内容 |
| 备注 | 原医疗器械注册证编号：京械注准20172400856 |
| 批准日期 | 2022-06-24 |
| 有效期至 | 2027-08-24 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13901184128; 010-65018511;13120406879;18611145015 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 血糖仪注册技术审查指导原则（2016年修订版） |
| 相关标准 |
YY/T 1662-2019 生化分析仪用质控物 YY/T 1549-2017 生化分析仪用校准物 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
