| 产品名称 | 血液透析和相关治疗用水处理设备 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 结构及组成本产品由预处理系统(多介质过滤器(砂滤罐)、软化器(软化罐)、活性炭过滤器(炭滤罐)、保安过滤器(滤芯式过滤器))、反渗透系统(高压泵为潜水泵、在线式余氯检测装置(选配)、在线式硬度检测装置(选配))、化学消毒装置、膜热消毒装置(选配)、管道热消毒装置(R2电磁或R3电阻加热器(121℃)(选配)、控制系统及各配置部件间的连接管路组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于供医疗机构制备多床血液透析和相关治疗用水，涉及的水包括：粉末制备浓缩液用水、透析液制备用水、透析器复用用水。 |
| 型号规格 | DKL-QH1、DKL-QH2、DKL-QH3、DKL-QH4、DKL-QH5、DKL-QH6、DKL-QH7、DKL-QH8 |
| 注册证编号 | 辽械注准20222100044 |
| 注册人名称 | 大连康仑医疗设备有限公司 |
| 注册人住所 | 辽宁省大连市甘井子区辛艺街70号 |
| 生产地址 | 辽宁省大连市甘井子区辛艺街70号（一层、二层） |
| 备注 | 本文件与“辽械注准20222100044”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2022-06-23 |
| 有效期至 | 2027-06-22 |
| 变更情况 | 一、产品技术要求 原内容： 2.6电气安全 水处理设备符合GB9706.1-2007，GB9706.15-2008的要求。 2.7电磁兼容 水处理设备符合YY0505-2012标准的要求。 3.1试验条件 f)原水水质：水质符合GB5749-2016； 现变更为： 2.6电气安全 水处理设备符合GB9706.1-2020的要求。 2.7电磁兼容 水处理设备符合YY9706.102-2021标准的要求。 3.1试验条件 f)原水水质：水质符合GB5749-2022； |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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