产品名称 | 癌胚抗原测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
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结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒主要由磁珠包被物(R1)、酶标记物(R2)、校准品和质控品(选配)组成。其中磁珠包被物(R1)主要成分为:包被着抗癌胚抗原抗体的超顺磁性微粒;Tris 缓冲液;ProClin 300。酶标记物(R2)主要成分为:抗癌胚抗原抗体的碱性磷酸酶标记物;Mes 缓冲液;ProClin 300。校准品、质控品主要成分为:含不同浓度癌胚抗原溶液。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清和血浆样本中的癌胚抗原(CEA)的含量。 临床上用于恶性肿瘤疗效观察、预后判断及复发监测。 |
型号规格 | 型号A:50人份/盒、2×50人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、4×100人份/盒; 型号F:25人份/盒、2×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒。 注:各型号的主要区别见说明书【适用仪器】。 |
产品储存条件及有效期 | 测定试剂盒2~8℃保存,有效期为18个月,开封后2~8℃稳定性为28天; 校准品和质控品:2~8℃避光保存,有效期18个月。开瓶后,在2~8℃贮存环境下有效期为30天。 |
注册证编号 | 粤械注准20222400773 |
注册人名称 | 广州万孚生物技术股份有限公司 |
注册人住所 | 广州市黄埔区科学城荔枝山路8号 |
生产地址 | 广州市黄埔区科学城荔枝山路8号;广州市黄埔区神舟路268号 |
其他内容 | \ |
备注 | 本文件与“粤械注准20222400773”注册证共同使用。 |
批准日期 | 2022-06-16 |
有效期至 | 2027-06-15 |
变更情况 | 2022-08-15: 1、生产地址由“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号”变更为“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区神舟路268号”。 2024-02-06: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页(共2页); 2、包装规格由“型号:型号W、型号F;规格:25人份/盒,2×25人份/盒,50人份/盒,2×50人份/盒,3×50人份/盒,4×50人份/盒。注:各型号的主要区别见说明书【适用仪器】”变更为“型号A:50人份/盒、2×50人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、4×100人份/盒; 型号F:25人份/盒、2×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒。 注:各型号的主要区别见说明书【适用仪器】”; 3、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页(共5页)。 2024-03-01: 1、注册人住所由“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号”变更为“广州市黄埔区科学城荔枝山路8号”。 2、生产地址由“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区神舟路268号”变更为“广州市黄埔区科学城荔枝山路8号;广州市黄埔区神舟路268号”。 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
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