| 产品名称 | 胃泌素17/胃蛋白酶原I/胃蛋白酶原II（G—17/PGⅠ/PGⅡ）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由检测卡、稀释液、ID卡、质控品(选配)组成。其中,检测卡由试纸条外壳与试纸条构成,试纸条由样品垫、结合垫(含有G-17/PGⅠ/PGⅡ荧光抗体)、硝酸纤维素膜(3条T线分别包被鼠抗人G-17单克隆抗体、鼠抗人PGⅠ单克隆抗体和鼠抗人PGⅡ单克隆抗体,C线包被羊抗鼠IgG)、吸水纸、PVC衬垫构成。稀释液包含PBS,吐温-20,Proclin300。ID卡内含有该批次试剂标准曲线。质控品包含G-17/ PGⅠ/PGⅡ抗原,PBS,蔗糖,BSA,Proclin300。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床体外定量检测人血清、血浆或全血中的胃泌素17、胃蛋白酶原I和胃蛋白酶原II含量，PGI临床上主要用于评价胃泌酸腺细胞功能；PGII临床上主要用于评价胃底粘腺病变；胃泌素17临床上用于萎缩性胃炎的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 25人份/盒、50人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒于4℃-30℃，密封状态下避光干燥保存，有效期为18个月。 不得冻存。铝箔袋在(温度25℃-40℃，湿度50％-90％)条件下开封后，检测卡需在1小时内尽快使用。 质控品开封复溶后4℃-30℃环境下4小时内尽快使用，不可冻融。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20222400791 |
| 注册人名称 | 广州市宝创生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区开源大道11号C6栋301室、C6栋401室 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区开源大道11号C6栋301室、C6栋401室 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20222400791”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2022-06-21 |
| 有效期至 | 2027-06-20 |
| 变更情况 | 2023-07-04: 1、主要组成成分由“由检测卡、稀释液、ID卡、质控品组成。其中,由检测卡由试纸条外壳与试纸条构成,试纸条由样品垫、结合垫（含有G-17/PGⅠ/PGⅡ荧光抗体）、硝酸纤维素膜（3条T线分别包被鼠抗人G-17单克隆抗体、鼠抗人PGⅠ单克隆抗体和鼠抗人PGⅡ单克隆抗体,C线包被羊抗鼠IgG）、吸水纸、PVC衬垫构成。稀释液包含PBS,吐温-20,Proclin300。ID卡内含有该批次试剂标准曲线。质控品包含G-17/ PGⅠ/PGⅡ抗原,PBS,蔗糖,BSA,Proclin300。”变更为:“由检测卡、稀释液、ID卡、质控品（选配）组成。其中,检测卡由试纸条外壳与试纸条构成,试纸条由样品垫、结合垫（含有G-17/PGⅠ/PGⅡ荧光抗体）、硝酸纤维素膜（3条T线分别包被鼠抗人G-17单克隆抗体、鼠抗人PGⅠ单克隆抗体和鼠抗人PGⅡ单克隆抗体,C线包被羊抗鼠IgG）、吸水纸、PVC衬垫构成。稀释液包含PBS,吐温-20,Proclin300。ID卡内含有该批次试剂标准曲线。质控品包含G-17/ PGⅠ/PGⅡ抗原,PBS,蔗糖,BSA,Proclin300。”; 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）; 3、产品存储条件及有效期由“试剂盒于4℃-30℃，密封状态下避光干燥保存，有效期为18个月。 不得冻存。铝箔袋在（温度25℃-40℃，湿度50％-90％）条件下开封后，检测卡需在1小时内尽快使用。 质控品开封复溶后4℃-30℃环境下4小时内尽快使用，不可冻融。 ”变更为:“试剂盒于4℃~30℃，密封状态下避光干燥保存，有效期为24个月。 不得冻存。铝箔袋在（温度25℃~40℃，湿度50％~90％）条件下开封后，检测卡需在1小时内尽快使用。 质控品开封复溶后4℃~30℃环境下4小时内尽快使用，不可冻融。”; 4、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共3页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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