| 产品名称 | 一次性使用胃管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用胃管主要由管体、接头、双开盖、导丝帽及导丝、连接管(仅B型配置)组配而成。单腔型由管体、单腔接头(含双开盖)、导丝帽及导丝组配而成；双腔型由管体、双腔接头(主腔和辅腔)、双开盖、导丝帽及导丝组配而成；三腔A型由管体、三腔接头(A型，分别为主腔、辅腔、营养腔)、双开盖、导丝帽及导丝组配而成；三腔B型由管体、三腔接头(B型，分别为主腔、辅腔、营养腔)、双开盖、导丝帽及导丝、连接管、主腔接头、辅腔接头、营养腔接头组配而成。所有型号管体带X光显影线。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于肠胃减压，液体或流质营养的输入、排(吸)液。 |
| 型号规格 | 单腔胃管：6Fr、8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr；双腔胃管：6Fr、8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr；三腔胃管(A型)：12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr；三腔胃管(B型)：12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr。 |
| 注册证编号 | 鄂械注准20182142534 |
| 注册人名称 | 湖北康泉医疗科技有限责任公司 |
| 注册人住所 | 宜昌高新区生物产业园二路12号 |
| 生产地址 | 宜昌高新区生物产业园二路12号 |
| 批准日期 | 2022-06-21 |
| 有效期至 | 2028-05-29 |
| 变更情况 | 无许可证编号由【鄂械注准20182662534】变更为【鄂械注准20182142534】；型号、规格由【单腔胃管：6Fr、8Fr、10 Fr、12 Fr、14Fr、16Fr、18 Fr、20 Fr、22 Fr、24Fr； 双腔胃管：6Fr、8Fr、10 Fr、12 Fr、14Fr、16Fr、18 Fr、20 Fr、22 Fr、24Fr； 三腔胃管（A型）：12 Fr、14Fr、16Fr、18 Fr、20 Fr、22 Fr、24Fr； 三腔胃管（B型）：12 Fr、14Fr、16Fr、18 Fr、20 Fr、22 Fr、24Fr。】变更为【单腔胃管：6Fr、8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr；双腔胃管：6Fr、8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr；三腔胃管（A型）：12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr；三腔胃管（B型）：12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr。】；结构及组成由【一次性使用胃管主要由管体、接头、双开盖、导丝帽/导丝、连接管（仅B型配置）组配而成。单腔型由管体、单腔接头（含双开盖）、导丝帽/导丝组配而成；双腔型由管体、双腔接头（主腔和辅腔）、双开盖、导丝帽/导丝组配而成；三腔A型由管体、三腔接头（A型，分别为主腔、辅腔、营养腔）、双开盖、导丝帽/导丝组配而成；三腔B型由管体、三腔接头（B型，分别为主腔、辅腔、营养腔）、双开盖、导丝帽/导丝、连接管、主腔接头、辅腔接头、营养腔接头组配而成。所有型号管体带X光显影线。】变更为【一次性使用胃管主要由管体、接头、双开盖、导丝帽及导丝、连接管（仅B型配置）组配而成。单腔型由管体、单腔接头（含双开盖）、导丝帽及导丝组配而成；双腔型由管体、双腔接头（主腔和辅腔）、双开盖、导丝帽及导丝组配而成；三腔A型由管体、三腔接头（A型，分别为主腔、辅腔、营养腔）、双开盖、导丝帽及导丝组配而成；三腔B型由管体、三腔接头（B型，分别为主腔、辅腔、营养腔）、双开盖、导丝帽及导丝、连接管、主腔接头、辅腔接头、营养腔接头组配而成。所有型号管体带X光显影线。】；附件由【产品技术要求。】变更为【产品技术要求】；备注由【无】变更为【原注册证号：鄂械注准20182662534】；审批部门由【湖北省食品药品监督管理局】变更为【湖北省药品监督管理局】；批准日期由【2018-05-30】变更为【2022-06-21 16:32:59】；有效期至由【2023-05-29】变更为【2028-05-29】；创新产品由【】变更为【否】；分类编码由【】变更为【14-05】；结构特征由【】变更为【无源】；生效日期由【】变更为【2023-05-30】； |
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