| 产品名称 | 血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | (1)检测卡：检测卡由塑料卡和试纸条组成。试纸条由硝酸纤维素膜(检测区包被有血清淀粉样蛋白A单克隆抗体1，质控区包被有羊抗鼠IgG)，荧光垫(喷有荧光标记的血清淀粉样蛋白A单克隆抗体2)，样品垫，吸水纸，PVC板构成。(2)样本稀释液(SZY-1100/AFS2000A配套)：与包装规格对应数量的单人份样本稀释液。成分为磷酸盐，pH值为6.5-8.0，规格为1000μL/支。(3)ID卡：一个/盒，内集成本批次产品标准曲线数据。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清、血浆、全血中血清淀粉样蛋白A(SAA)的含量。 |
| 型号规格 | 10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 本品储存于2-30℃的环境中，有效期18个月。铝箔袋开封后，20分钟内完成测定。 |
| 注册证编号 | 鄂械注准20222403808 |
| 注册人名称 | 武汉生之源生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼、3楼 |
| 生产地址 | 武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、3楼 |
| 批准日期 | 2022-06-17 |
| 有效期至 | 2027-06-16 |
| 变更情况 | 无2023-08-01 08:28:17_主要组成成分由【（1）检测卡：与包装规格对应数量的单人份检测卡。检测卡由塑料卡和试纸条组成。试纸条由硝酸纤维素膜（检测区包被有血清淀粉样蛋白A单克隆抗体1，质控区包被有羊抗鼠IgG），荧光垫（喷有荧光标记的血清淀粉样蛋白A单克隆抗体2），样品垫，吸水纸，PVC板构成。（2）样本稀释液（SZY-1100/AFS2000A配套）：与包装规格对应数量的单人份样本稀释液。成分为磷酸盐，pH值为6.5-8.0，规格为1000μL/支。（3）ID卡：一个/盒，内集成本批次产品标准曲线数据。（具体内容详见产品说明书）】变更为【（1）检测卡：与包装规格对应数量的单人份检测卡。检测卡由塑料卡和试纸条组成。试纸条由硝酸纤维素膜（检测区包被有血清淀粉样蛋白A单克隆抗体1，质控区包被有羊抗鼠IgG），荧光垫（喷有荧光标记的血清淀粉样蛋白A单克隆抗体2），样品垫，吸水纸，PVC板构成。（2）样本稀释液（SZY-1100/AFS2000A/SZY-F2000配套）：与包装规格对应数量的单人份样本稀释液。成分为磷酸盐，pH值为6.5-8.0，规格为1000μL/支。（3）ID卡：一个/盒，内集成本批次产品标准曲线数据。（具体内容详见产品说明书）。】；附件由【说明书】变更为【说明书变更】；,无 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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