| 产品名称 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（全集成碟式芯片法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | A部分：芯片、裂解液；B部分：阳性对照品、稀释液。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测具有新型冠状病毒感染相关症状人群、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的咽拭子样本中，新型冠状病毒(2019-nCoV)ORFlab和N基因。本试剂盒检测结果应结合流行病学史、临床表现、其他实验室检查等进行综合分析，作出诊断。该产品在使用上应当遵守新型冠状病毒感染诊疗方案等文件的相关要求。开展新型冠状病毒核酸检测，应符合新冠病毒样本采集和检测技术相关指南的要求，做好生物安全工作。 |
| 型号规格 | 12测试/套 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒包括A、B两部分，其中A部分于2~8℃避光保存，B部分于-20±5℃保存，有效期6个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20213400101 |
| 注册人名称 | 成都博奥晶芯生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 成都市温江区永宁镇八一路北段88号 |
| 生产地址 | 成都市温江区永宁镇八一路北段88号3栋-2三楼、3栋-3、3栋-4（一楼E-109、二楼、顶楼3-3至3-5）、4栋（101、103）、5栋 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。替换原2022年3月13日批准的纸质注册证书。 |
| 批准日期 | 2022-03-13 |
| 有效期至 | 2027-03-12 |
| 变更情况 | 2021-10-16 说明书文字性变更，具体内容详见附件（变更对比表）。请注册人依据变更批件自行修订说明书中相关内容。 2022-05-09 产品说明书变更，具体内容详见附件。请注册人根据变更批件自行修订产品说明书中的相应内容。 2023-05-05 产品说明书内容变化，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品说明书中的相关内容。 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
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