| 产品名称 | 根管治疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | iRoot pro：产品由主机、减速弯机、充电座、电源适配器、USB电线、唇钩(3个)、锉夹(3个)、硅胶套(3个)、一出一测量线、一出二测量线、喷嘴、无线脚踏开关(选配)、根管治疗仪软件组件(发布版本号2.0)组成。Endo wise plus：产品由主机、减速弯机、金属底座、电源适配器、USB电线、唇钩(3个)、锉夹(3个)、硅胶套(3个)、一出一测量线、一出二测量线、喷嘴、无线脚踏开关(选配)、根管治疗仪软件组件(发布版本号1.0)组成。iRoot Eco：产品由主机、减速弯机、硅胶底座、电源适配器、USB电线、唇钩(3个)、锉夹(3个)、硅胶套(3个)、一出一测量线、一出二测量线、喷嘴、无线脚踏开关(选配)、根管治疗仪软件组件(发布版本号1.0)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 根管治疗中，根管预备阶段成形和清理，辅助测量根管长度。 |
| 型号规格 | iRoot pro/Endo wise plus/iRoot Eco |
| 注册证编号 | 苏械注准20202170922 |
| 注册人名称 | 常州博美医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 常州西太湖科技产业园长扬路9号B1座三楼 |
| 生产地址 | 常州西太湖科技产业园长扬路9号B1座三楼 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20202170922”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-06-09 |
| 有效期至 | 2025-07-29 |
| 变更情况 | 2022-06-09型号、规格变更 由“iRoot pro”变更为“iRoot pro/Endo wise plus/iRoot Eco”结构及组成变更 由“由主机、减速弯机、充电座、电源适配器、USB电线、唇钩（3个）、锉夹（3个）、硅胶套（3个）、一出一测量线和一出二测量线、喷嘴、根管治疗仪软件组件（发布版本号1.0）组成。”变更为“iRoot pro：产品由主机、减速弯机、充电座、电源适配器、USB电线、唇钩（3个）、锉夹（3个）、硅胶套（3个）、一出一测量线、一出二测量线、喷嘴、无线脚踏开关（选配）、根管治疗仪软件组件（发布版本号2.0）组成。Endo wise plus：产品由主机、减速弯机、金属底座、电源适配器、USB电线、唇钩（3个）、锉夹（3个）、硅胶套（3个）、一出一测量线、一出二测量线、喷嘴、无线脚踏开关（选配）、根管治疗仪软件组件（发布版本号1.0）组成。iRoot Eco：产品由主机、减速弯机、硅胶底座、电源适配器、USB电线、唇钩（3个）、锉夹（3个）、硅胶套（3个）、一出一测量线、一出二测量线、喷嘴、无线脚踏开关（选配）、根管治疗仪软件组件（发布版本号1.0）组成。”产品技术要求变更 由“变更情况对比表中原条款及内容”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
