| 产品名称 | 医用个性化手术导板 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 医用个性化导板是外科手术配套基础辅助工具。根据影像学得到的数据，进行三维重建后采用高分子材料(PLA聚乳酸)经3D打印制成，该产品为一次性使用产品，以非无菌状态提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于外科手术中定位、导向、评估或术前预演，辅助手术实施。 |
| 型号规格 | YYD-BODY(接触皮肤软组织类导板)、 YYD-BONE(接触骨骼、牙齿硬组织导板)、 YYD-MODEL(手术预演类导板)。 |
| 注册证编号 | 晋械注准20222040025 |
| 注册人名称 | 山西雅韵雕医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 太原市小店区建设南路203号晨光商务大厦4层408室 |
| 生产地址 | 太原市小店区建设南路203号晨光商务大厦4层408室 |
| 批准日期 | 2022-05-30 |
| 有效期至 | 2027-05-29 |
| 编码代号2018 | 04骨科手术器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18835103743; 0351-2529439;13546714305 |
| 指导原则 | 关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则（2021年第102号） |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 骨科产品主要原材料牌号是否可通过变更注册申请变更 骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据 |
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