| 产品名称 | 气腹机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由气腹机主机(开关电源、压力控制、处理\显示模块、外壳组成)、二氧化碳减压阀、高压管、快速接头、杯型接头、一次性过滤器和硅胶管组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于在内窥镜诊断、治疗和手术中气腹建立和维持。 |
| 型号规格 | BC-Q40、BC-Q30、BC-Q20、BC-Q40W、BC-Q30W、BC-Q20W |
| 注册证编号 | 浙械注准20222060256 |
| 注册人名称 | 杭州保创医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市桐庐县江南镇徐青线1号 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市桐庐县江南镇徐青线1号 |
| 批准日期 | 2022-06-01 |
| 有效期至 | 2027-05-31 |
| 编码代号2018 | 06医用成像器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 指导原则 | 气腹机注册技术审查指导原则 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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