| 产品名称 | 一次性使用穿刺活检针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由内针、外针、护套管、套管座、针座和针基组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于肝癌、胰头部癌等腹部恶性肿瘤及乳腺、甲状腺、淋巴结等接近体表面肿瘤组织的活检。 |
| 型号规格 | 型号：BN-MAR-6；规格：1.6(16G)×150mm、1.6(16G)×200mm、1.2(18G)×90mm、1.2(18G)×100mm、1.2(18G)×150mm、1.2(18G)×200mm、1.0(19G)×90mm、1.0(19G)×100mm、1.0(19G)×150mm、1.0(19G)×200mm、0.9(20G)×90mm、0.9(20G)×100mm、0.9(20G)×150mm、0.9(20G)×200mm、0.8(21G)×50mm、0.8(21G)×70mm、0.8(21G)×90mm、0.8(21G)×100mm、0.8(21G)×150mm、0.8(21G)×200mm、0.7(22G)×50mm、0.7(22G)×70mm、0.7(22G)×90mm、0.7(22G)×100mm、0.7(22G)×150mm、0.7(22G)×200mm、0.6(23G)×50mm、0.6(23G)×70mm、0.6(23G)×90mm、0.6(23G)×100mm、0.6(23G)×150mm、0.6(23G)×200mm。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20222140128 |
| 注册人名称 | 普昂（杭州）医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市余杭区仓前街道仓兴街1388号1幢8楼 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市余杭区仓前街道仓兴街1388号1幢1楼、2楼、4楼、5楼、7楼 |
| 备注 | 本文件与“浙械注准20222140128”医疗器械注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2022-05-20 |
| 有效期至 | 2027-03-20 |
| 变更情况 | 规格型号变化见附页。产品技术要求：由【产品技术要求(批准日期:2022年3月21日 )】变为变更后的产品技术要求（详见附件）。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签*** |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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