| 产品名称 | 一次性使用无菌敷贴 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | FT-WF型由基材、离型纸、敷芯组成，基材采用喷涂医用压敏胶的无纺布制成。FT-TM型由基材、离型纸、敷芯组成，基材采用喷涂医用压敏胶的聚氨酯膜制成。FT-XS型由单独敷芯制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品供手术、外伤创面或留置动、静脉导管贴敷用；也可用于婴儿脐带创面保护。 |
| 型号规格 | FT-WF型、FT-TM型、FT-XS型(具体规格见附页) |
| 注册证编号 | 浙械注准20172140627 |
| 注册人名称 | 宁波市诚德医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 宁波市北仑区戚家山兴中路20号1幢1号 |
| 生产地址 | 宁波市北仑区戚家山兴中路20号1幢1号 |
| 批准日期 | 2022-03-15 |
| 有效期至 | 2027-06-14 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13819822911; 0574-86220885;0574-83006172;13780103768;0574-83071826 |
| 指导原则 |
护脐带注册技术审查指导原则（2018年修订） 重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则（2023年第16号） |
| 相关标准 |
创贴通用要求 YY/T 1477.5-2020 接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第5部分：评价止血性能的体外模型 YY/T 1477.6-2020 接触性创面敷料性能评价用标 准试验模型 第 6 部分：评价促 创面愈合性能的动物Ⅱ型糖尿 病难愈创面模型 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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