| 产品名称 | 胸腔引流监控系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机(含背带(选配)、支架(选配)、电源适配器)、一次性使用胸腔引流瓶(选配)和一次性使用胸腔引流管(选配)组成。其中一次性使用胸腔引流管由引流管和选配件(包括固定贴、穿刺导引器、导丝、塑柄刀片、扩张器)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于气胸、经过心脏或胸腔手术之后，以及胸部损伤、胸膜积液、胸膜积脓或其它相关条件下的胸膜腔和纵膈腔引流。不适用于引流流速大于5L/min的情况。 |
| 型号规格 | 主机：G-Mac；一次性使用胸腔引流瓶：XP-Ⅰ-LE、XP-Ⅰ-1519、XP-Ⅰ-1924、DXP-Ⅰ-LE、DXP-Ⅰ-1519、DXP-Ⅰ-1924、XP-Ⅱ-LE、XP-Ⅱ-1519、XP-Ⅱ-1924、DXP-Ⅱ-LE、DXP-Ⅱ-1519；一次性使用胸腔引流管：JY-6Fr-15、JY-8Fr-15、JY-10Fr-15、JY-12Fr-15 |
| 注册证编号 | 浙械注准20222140139 |
| 注册人名称 | 浙江乐信医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省嘉兴市昌盛南路501号13幢二楼 |
| 生产地址 | 浙江省嘉兴市昌盛南路501号 |
| 批准日期 | 2022-04-11 |
| 有效期至 | 2027-03-29 |
| 变更情况 | 生产地址由浙江省嘉兴市昌盛南路501号12幢、13幢、14幢变更为浙江省嘉兴市昌盛南路501号。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签*** |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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