| 产品名称 | 4K内窥镜摄像系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由4K摄像主机、4K摄像头、4K光学接口、4K视频线、电源线组成，其中主机由开关电源、控制主板、外壳组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于在内窥镜诊断和/或治疗/手术中与光学内窥镜连接，将内窥镜观察人体体腔的视场区域的图像采集、处理并传输至监视器。 |
| 型号规格 | BC-UHD4K |
| 注册证编号 | 浙械注准20222060175 |
| 注册人名称 | 杭州保创医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市桐庐县江南镇徐青线1号 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市桐庐县江南镇徐青线1号 |
| 批准日期 | 2022-04-20 |
| 有效期至 | 2027-04-19 |
| 编码代号2018 | 06医用成像器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 相关标准 |
YY/T 1603-2018 医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 摄像系统 YY 0843-2011 医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 气腹机 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 内窥镜摄像系统是否可与内窥镜作为同一个注册单元 |
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