| 产品名称 | 一次性使用内窥镜用套扎器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由套筒(PC、硅橡胶)、触发拉线(PE纤维、PS)、旋转把手(ABS、Y1Cr18Ni9)、基座(ABS、硅橡胶、Y1Cr18Ni9、PU、PVC)、套圈(天然橡胶)、冲洗接头(ABS、PU)、装载导管(POM、Y1Cr18Ni9)、绕线轴(ABS、PE)组成，产品为非无菌，一次性使用产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与内窥镜配套使用，供临床单位用于食道静脉曲张的血管结扎或用于套扎内痔。 |
| 型号规格 | TYCA-BL-4(6，8)-A(B)。 |
| 注册证编号 | 陕械注准20182020039 |
| 注册人名称 | 陕西天宇长安健康产业集团有限公司 |
| 注册人住所 | 西安市高新区科技二路68号软件园发展中心科技开发楼1302室302号 |
| 生产地址 | 西安市高陵区长庆西路2536号 |
| 备注 | 依据《医疗器械分类目录》(2017年第104号公告)，该产品属于02-15-23，管理类别为II类。原注册证号：陕械注准20182220039。 |
| 批准日期 | 2022-06-17 |
| 有效期至 | 2028-04-02 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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