| 产品名称 | 医用红外热像仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由摄像支架(包含：红外摄像头、显示器、升降支架)、控制台车(内含：电脑主机(含应用软件)、操控摇杆、键盘/鼠标、显示器)和舱型遮挡隔断(选配)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于以非接触方式测量人体表面温度及形成人体温度分布图像。 |
| 型号规格 | TMT-9000S |
| 注册证编号 | 浙械注准20222060189 |
| 注册人名称 | 杭州新瀚光电科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市余杭区东湖街道红丰路650号52幢101室、201室、301室、 401室、501室-4 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市余杭区东湖街道红丰路650号52幢201室、401室-1；杭州市余杭区东湖街道东湖北路488-1号37幢101室（仓库地址） |
| 批准日期 | 2022-04-27 |
| 有效期至 | 2027-04-26 |
| 编码代号2018 | 06医用成像器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0571-85392326; 13175097086 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 |
GB 11239.1-2005 手术显微镜 第1部分：要求和试验方法 GB/T 19146-2010 红外人体表面温度快速筛检仪 YY/T 0067-2007 微循环显微镜 YY/T 0324-2019 红外乳腺检查仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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