| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶（CK-MB）检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由R1、M、R2、校准品(选配)、质控品(选配)组成。R1：含0.1M Tris 的分析缓冲液；M：0.4mg/mL已偶联 CK-MB 抗体的磁微粒溶于0.1M Tris 缓冲液中；R2：0.5μg/mL已标记碱性磷酸酶的 CK-MB抗体溶于0.1M Tris 缓冲液中；校准品(选配)：CK-MB 抗原溶于 0.01M Tris缓冲液中，应为冻干粉；质控品(选配)：CK-MB 抗原溶于 0.01M Tris 缓冲液中，应为冻干粉。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中肌酸激酶同工酶(CK-MB)的含量，临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 50 人份/盒、100 人份/盒；校准品(选配)：0.5mL×2、1.0mL×2；质控品(选配)：0.5mL×2、1.0mL×2。 |
| 产品储存条件及有效期 | 未开瓶试剂盒于2℃～8℃密闭避光保存有效期为12个月，开瓶后2℃～8℃避光保存可稳定28天。校准品复溶后2℃～8℃可以保存28天。质控品复溶后2℃～8℃可以保存28天。运输和保存均应在2℃～8℃低温条件下进行。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20222400960 |
| 注册人名称 | 湖南华瑞精检生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心27栋4层402号房 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心27栋4层402号房 |
| 批准日期 | 2022-06-02 |
| 有效期至 | 2027-06-01 |
| 变更情况 | 变更时间：2022-12-20 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省长沙市浏阳市经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期综合楼348、432号”变更为“浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心27栋4层402号房”。2、变更生产地址由“湖南省长沙市浏阳市经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期综合楼348、432号”变更为“浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心27栋4层402号房”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
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