| 产品名称 | 医用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白敷贴 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 医用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白敷贴由重组Ⅲ型人源化胶原蛋白、甘油、卡波姆、三乙醇胺、羟苯甲酯钠、羟苯丙酯钠和基材组成。基材为生物纤维素或无纺布,产品经辐照灭菌,无菌供应。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于非慢性创面(如浅表性创面、手术后缝合创面、机械创伤、小创口、擦伤、切割伤创面、I 度或浅 II 度的烧烫伤创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面)的覆盖和护理，为创面愈合提供微环境、辅助创面愈合。 |
| 型号规格 | 方形(长×宽)：5cm×5cm、7.5cm×5cm、10cm×5cm、15cm×5cm、20cm×5cm、10cm×7.5cm、10cm×10cm、12cm×10cm、15cm×10cm、20cm×10cm、25cm×10cm、30cm×10cm、50cm×40cm、60cm×40cm、20cm×15cm、25cm×15cm、30cm×15cm、35cm×15cm、25cm×20cm、30cm×20cm、30cm×25cm、40cm×25cm、45cm×25cm、35cm×30cm、40cm×30cm、45cm×30cm、50cm×45cm、60cm×45cm;圆形(直径)：2、4、6、8、16、22、23、24、25、26、30cm；椭圆形(横径×纵径)：4cm×6cm、4cm×30cm、5cm×7cm、6cm×8cm、7cm×9cm、8cm×9cm、8cm×10cm、8cm×11cm、9cm×11cm、9cm×12cm、10cm×12cm、10cm×7cm、10cm×15cm、10cm×25cm、7.5cm×20cm、16cm×5.5cm、20cm×5cm、6cm×12cm、12cm×15cm、12cm×18cm、13cm×15cm、15cm×25cm、15cm×35cm、18cm×22cm、20cm×30cm、20cm×35cm、21cm×23cm、21cm×25cm、22cm×25cm、23cm×30cm、25cm×35cm、45cm×30cm；面膜形(横径×纵径)：20×23cm、20×24.5cm、22×25cm；允差：以上型号规格均是±10％。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20222141058 |
| 注册人名称 | 湖南爱杰特生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房四801房 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园B4栋8楼、海凭园二期三栋301、海凭园二期1栋415、416 |
| 批准日期 | 2022-06-13 |
| 有效期至 | 2027-06-12 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 15874070048; 0731-82562809;0731-89672566 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | YY/T 1888-2023 重组人源化胶原蛋白 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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