| 产品名称 | 抗胰岛细胞抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 组分：R1 主要成分：0.01M 磷酸缓冲盐溶液(pH 7.4，含1％牛血清白蛋白) 规格：50人份/盒 1×2.5mL 、100人份/盒 1×5mL 组分：R2 主要成分：碱性磷酸酶标记抗人IgG(鼠单抗)(0.1-1ug/ml)溶于0.05M MES(pH 6.0)缓冲液中 规格：50人份/盒 1×6.75mL 、100人份/盒 1×13.5mL 组分：M 主要成分：冻干品，偶联GAD抗原(重组表达)(0.1-5ug/ml)的磁微粒(0.1-1mg/ml)与偶联IA2抗原(重组表达)(0. 1-5ug/ml)的磁微粒(0.1-1mg/ml)溶于0.02M 三羟甲基氨基甲烷缓冲液(PH 8.0)中 规格：50人份/盒 1×50测试/瓶mL 、100人份/盒 2×50测试/瓶 M试剂 空瓶 1个、数据卡 1张。数据卡内容及作用：包含项目名称、批号、效期、主校准品的浓度值及发光值；在检测前需要先进行数据卡扫描，将主校准品及试剂的相关信息录入系统，生成主曲线，该主曲线信息可溯源至WHO标准物质(NIBSC code:97/550)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测人血清、血浆样本中抗胰岛细胞自身抗体(ICA-IgG)。 |
| 型号规格 | 50人份/盒，100人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 未开封试剂2～8℃，密封避光保存12个月。开封或在机试剂2～8℃，28天。冻干品复溶2～8℃，28天。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20222401043 |
| 注册人名称 | 湖南浩欧博生物医药有限公司 |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心四期102号 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心四期102号 |
| 批准日期 | 2022-06-09 |
| 有效期至 | 2027-06-08 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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