| 产品名称 | 轮状病毒、腺病毒抗原检测试剂盒（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试纸卡(包被有鼠抗A群轮状病毒单克隆抗体A、鼠抗腺病毒单克隆抗体1和羊抗鼠IgG多克隆抗体的硝酸纤维素膜、包被有鼠抗A群轮状病毒单克隆抗体B和鼠抗腺病毒单克隆抗体2胶体金复合物的结合垫、样品垫、吸水纸等)，采便器。 (具体详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测人粪便中的轮状病毒抗原及腺病毒抗原。 |
| 型号规格 | 10人份/盒、20人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 本产品于4℃～30℃密封避光保存，有效期为24个月，严禁冷冻。 |
| 注册证编号 | 国械注准20203400753 |
| 注册人名称 | 迈克生物股份有限公司 |
| 注册人住所 | 成都市高新区百川路16号 |
| 生产地址 | 成都市高新区百川路16号 |
| 批准日期 | 2020-09-21 |
| 有效期至 | 2025-09-20 |
| 变更情况 | 2023-07-27 1.储存条件及有效期，由“本产品于4℃～30℃密封避光保存，有效期为18个月，严禁冷冻。”变更为“本产品于4℃～30℃密封避光保存，有效期为24个月，严禁冷冻。”2.产品说明书文字变更，具体内容详见附件。3.产品技术要求文字变更，具体内容详见附件。4.请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、技术要求、标签中相关内容。 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 028-81731888; 028-87826777;028-87825782;028-87825789 |
| 网址 | 暂无权限 |
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