| 产品名称 | 心肌标志物质控品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品组分含量灭活血清＞50%(V/V)Proclin3000.02%目标浓度肌钙蛋白I：水平1：0.1-5ng/mL；水平2：1-20ng/mL肌红蛋白：水平1：5-150ng/mL；水平2：80-300ng/mL肌酸激酶同工酶：水平1：1-20ng/mL；水平2：5-70mg/LN末端心房利钠肽：水平1：50-1000pg/mL；水平2：500-5000pg/mLD-二聚体：水平1：0.1-5mg/L；水平2：1-10mg/L注：质控品赋值具有批特异性，每批次靶值详见靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 本质控品为冻干品，与本公司心肌标志物检测试剂盒配套使用，用于肌钙蛋白I、肌红蛋白、肌酸激酶同工酶、N末端心房利钠肽及D-二聚体5个产品的室内质量评价。 |
| 型号规格 | 0.5mL;2，1mL;2(2水平，冻干品) |
| 产品储存条件及有效期 | 原包装试剂在2℃～8℃条件下避光存放有效期为12个月。 |
| 注册证编号 | 京械注准20212400353 |
| 注册人名称 | 北京丹大生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区环科中路2号院19号楼1至3层101 |
| 生产地址 | 北京市通州区中关村科技园区通州园光机电一体化产业基地嘉创路5号1号楼301-303、310-312室,北京市通州区环科中路2号院19号楼-1至3层 |
| 其他内容 | 其它内容 |
| 批准日期 | 2021-07-15 |
| 有效期至 | 2026-07-14 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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