| 产品名称 | 一次性使用结扎夹及带夹连发施夹器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由闭合夹、基座、盖板及预装闭合夹的带夹连发施夹器组成。闭合夹采用乙缩醛二乙醇聚合物材料制成，基座由ABS材料制成，盖板由PP材料制成。带夹连发施夹器采用聚碳酸酯和不锈钢材料制成，带夹连发施夹器是结扎夹的应用器。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于手术中闭合血管及其它管状组织的结构。术后不取出 |
| 注册证编号 | 国械注准20223020699 |
| 注册人名称 | 金灵医疗科技（常州）有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市金坛区华城路1668号 |
| 生产地址 | 常州市金坛区华城路1668号6号南楼四层厂房东侧 |
| 批准日期 | 2022-06-01 |
| 有效期至 | 2027-05-31 |
| 变更情况 | 2024-08-07 产品名称由“一次性使用闭合夹及带夹连发施夹器”变更为“一次性使用结扎夹及带夹连发施夹器”。适用范围由“适用于手术中闭合管状组织的结构。术后不取出”变更为“适用于手术中闭合血管及其它管状组织的结构。术后不取出”。产品技术要求变更见技术要求变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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