| 产品名称 | 牙种植体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由符合GB/T 13810-2017的纯钛(TA4G)材料制成，表面为喷砂酸蚀(SLA)处理,产品经辐照灭菌无菌提供，无菌有效期为5年，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于通过外科手术方式将产品植入人体缺牙部位的上下颌牙槽骨内，为义齿修复体提供固定或支撑，以恢复患者的咀嚼功能。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223170709 |
| 注册人名称 | 威海多普乐医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省威海市火炬高技术产业开发区初村山海路288号1701 |
| 生产地址 | 山东省威海市火炬高技术产业开发区初村镇石岭路92-18# |
| 备注 | 该产品由威海多普乐医疗器械有限公司委托威海威高洁丽康生物材料有限公司生产， 受托企业生产地址：山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路20号12号车间一层。 |
| 批准日期 | 2022-06-01 |
| 有效期至 | 2027-05-31 |
| 变更情况 | 2023-09-19 生产地址由:山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路20号12号车间一层；生产地址变更为:山东省威海市火炬高技术产业开发区初村镇石岭路92-18#；山东省威海火炬高技术产业开发区威高路3-4号（委托生产） 2024-09-27 企业申请新增部分型号规格，更新产品技术要求中的细菌内毒素和无菌试验所引用标准版本，详见附件产品技术要求变化对比表和型号规格变化对比表。 2024-10-12 载明生产地址由:山东省威海市火炬高技术产业开发区初村镇石岭路92-18#；山东省威海火 炬高技术产业开发区威高路3-4号（委托生产）;载明生产地址变更为:山东省威海市火炬高技术产业开发区初村镇石岭路92-18# |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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