| 产品名称 | 半月板缝合系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由植入物和辅助工具组成。植入物包括缝线和固定棒；辅助工具包括插入器、深度限定器和槽缝套管。缝线由白蓝色超高分子量聚乙烯加聚丙烯单丝或白蓝色超高分子量聚乙烯制成，为无涂层非可吸收缝线，聚乙烯纱线符合标准ASTM F2848，其中，超高分子量聚乙烯加聚丙烯单丝缝线的蓝色染料为符合美国21CFR74.3045要求的酞菁铜，超高分子量聚乙烯缝线的蓝色染料为符合美国21CFR73.1015钴铬蓝；固定棒由符合YY/T0660标准规定的(牌号为Zeniva ZA-600)PEEK材料制成。插入器与人体接触部分由符合YY/T0294.1规定的牌号为06Cr19Ni10不锈钢材料制成；深度限定器和槽缝套管由Pebax6333聚酰胺制成。产品经环氧乙烷灭菌，有效期五年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在经皮或内窥镜下软组织修复手术中作为缝合闭合器使用，用于半月板修复。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223130700 |
| 注册人名称 | 北京瑞朗泰科医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区科创三街24号8幢1至5层（北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团） |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区科创三街24号3-2、3-4 |
| 批准日期 | 2022-06-01 |
| 有效期至 | 2027-05-31 |
| 变更情况 | 2022-06-21 “注册人住所：北京市通州区工业开发区云杉南路17号6幢3层6301”变更为“注册人住所：北京市北京经济技术开发区科创三街24号8幢（8号楼）”。 2023-07-04 生产地址由北京市通州区工业开发区云杉南路17号6幢三层6301；变更为：北京市北京经济技术开发区科创三街24号3-2、3-4 2024-06-17 注册人住所由北京市北京经济技术开发区科创三街24号8幢（8号楼）;变更为：北京市北京经济技术开发区科创三街24号8幢1至5层（北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
