| 产品名称 | 个性化基台 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 个性化基台由基台和中央螺丝组成，材质为符合GB/T13810要求的TC4，基台的接口部分固定，基台修复部分经CAD/CAM加工而成，其穿龈高度 GH，直径 D，基台高度 AH，基台角度 A为可个性化加工部位，基台、中央螺丝表面未经过任何其他处理，产品以非无菌提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品为牙缺失后颌骨内植入的牙种植体的配套用部件，用于连接、支持和固位修复体。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223170708 |
| 注册人名称 | 江苏柯润玺医疗科技发展有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江北新区中山科技园科创大道9号C13幢厂房 |
| 生产地址 | 南京市江北新区中山科技园科创大道9号C13幢厂房，南京市江北新区中山科技园科创大道9号C12幢厂房一层 |
| 批准日期 | 2022-06-01 |
| 有效期至 | 2027-05-31 |
| 变更情况 | 2022-12-25 “生产地址：南京市江北新区中山科技园科创大道9号C12幢一层、C13幢厂房”变更为“生产地址：南京市江北新区中山科技园科创大道9号C12幢一层、C13幢厂房；受托生产地址：荥阳市荥泽路与织机路交叉口东南角郑州威盛工业园4号楼1楼（委托生产）。” 2023-07-31 载明生产地址由:南京市江北新区中山科技园科创大道9号C12幢一层、C13幢厂房；受托生产地址：荥阳市荥泽路与织机路交叉口东南角郑州威盛工业园4号楼1楼（委托生产）;载明生产地址变更为:南京市江北新区中山科技园科创大道9号C13幢厂房，南京市江北新区中山科技园科创大道9号C12幢厂房一层 2024-09-03 一、变更注册（一）产品技术要求变更，新增型号规格，具体变化详见产品技术要求变化对比表。（二）型号规格变更，新增型号规格，具体变化详见型号规格变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 17口腔科器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 025-87797466; 15861826756;025-57797466;025-87791415 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
增材制造聚醚醚酮植入物注册审查指导原则（2022年第3号） 同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证指导原则（2020年修订版）(2020年第62号) |
| 相关标准 |
YY/T 0525-2009 牙科学 口腔颌面外科用骨填充及骨增加植入性材料 技术文件内容 YY/T 1281-2015 牙科学 种植体 手动扭矩器械的临床性能 YY 0315-2016 钛及钛合金牙种植体 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
种植体与基台的连接方式是否应在产品结构及组成中明确 个性化基台产品的结构设计描述需包括哪些关键内容 个性化基台冠桥产品综述资料中特征描述需包括哪些内容 个性化基台配合性能研究需考虑哪些内容 座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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