| 产品名称 | 椎体扩张球囊导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由显影标记、球囊、芯管、外管、护套、手柄组件(包括三通手柄和白螺帽)、支撑丝组件(包括支撑丝和尾帽)和保护套组成。其中显影标记由YY/T0966纯钽材料制成，球囊、芯管、外管由聚氨酯(PU)材料制成，护套由聚氨酯(TPU)材料制成，手柄组件和尾帽由符合YY/T0806规定的聚碳酸酯(PC)，支撑丝由符合GB/T1220规定的06Cr19Ni10不锈钢材料制成，保护套由符合ASTM D4895规定的聚四氟乙烯(PTFE)材料制成。产品经环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于因骨质疏松椎体压缩性骨折行经皮椎体后凸成形术，通过球囊扩张建立骨水泥注入空腔，恢复椎体高度。该产品只作为手术工具使用，不可用于植入。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223040716 |
| 注册人名称 | 常州集硕医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 常州西太湖科技产业园锦丰路12号 |
| 生产地址 | 常州西太湖科技产业园锦丰路12号 |
| 批准日期 | 2022-06-01 |
| 有效期至 | 2027-05-31 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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