| 产品名称 | 足踝锁定接骨板系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 足踝锁定接骨板系统由锁定骨板、接骨螺钉、骨板填塞钉、压片、加压螺旋钉组成，锁定骨板采用符合GB/T 13810-2017规定的TA3G纯钛材料制成，表面可经着色阳极氧化处理或微弧阳极氧化处理或无表面处理。接骨螺钉、骨板填塞钉、压片、加压螺旋钉采用符合GB/T 13810-2017规定的TC4钛合金材料制成，表面可经着色阳极氧化处理或微弧阳极氧化处理或无表面处理。产品分无菌和非无菌两种交付状态。以无菌状态交付的产品，采用辐照灭菌，灭菌有效期为五年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于足踝骨折内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223130702 |
| 注册人名称 | 天津正天医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 天津空港经济区经一路318号 |
| 生产地址 | 天津空港经济区经一路318号，天津空港经济区经一路296号1号厂房二层南侧 |
| 批准日期 | 2022-06-01 |
| 有效期至 | 2027-05-31 |
| 变更情况 | 2022-06-29 “生产地址：天津空港经济区经一路318号”变更为“生产地址：天津空港经济区经一路318号，天津空港经济区经一路296号1号厂房二层南侧”。 2022-06-29 “生产地址：天津空港经济区经一路318号”变更为“生产地址：天津空港经济区经一路318号，天津空港经济区经一路296号1号厂房二层南侧”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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