| 产品名称 | 一次性使用不可吸收闭合夹 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用不可吸收闭合夹由结扎夹、固定盖和基座组成。结扎夹是由聚甲醛(POM)材料制成，基座所用材料为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)材料，固定盖所用的材料为聚碳酸酯树酯(PC)。环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于手术中夹闭血管和管道组织(适用于2～9mm直径腔道组织)。如用于胆囊炎、结石性胆囊炎、胆囊息肉患者胆囊切除术中夹闭胆囊管及胆囊动脉。 |
| 型号规格 | ZYL-1、ZYL-2、ZYL-3 |
| 注册证编号 | 国械注准20223020717 |
| 注册人名称 | 无锡市神康医疗器械设备有限公司 |
| 注册人住所 | 宜兴市和桥镇鹅州南路318号 |
| 生产地址 | 宜兴市和桥镇鹅州南路318号 |
| 批准日期 | 2022-06-01 |
| 有效期至 | 2027-05-31 |
| 编码代号2018 | 02无源手术器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0510-81763018; 0510-81763020;18101538918;13812230088 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
腹腔镜手术器械技术审查指导原则 一次性使用微创筋膜闭合器注册审查指导原则（2021年第102号） 一次性使用无菌闭合夹注册技术审查指导原则（2021年第30号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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