| 产品名称 | 一次性使用球囊宫颈扩张器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 双腔型球囊宫颈扩张器由导管头端、子宫球囊、阴道球囊、导管管体、座、止逆阀组成。三腔型球囊宫颈扩张器由导管头端、子宫球囊、阴道球囊、导管管体、座、止逆阀、可调式针芯等组成。导管头端、子宫球囊、阴道球囊、导管管体、座材质为硅橡胶材料，止逆阀由ABS材料和弹簧及PE材料组成，可调针芯由304不锈钢材料组成。产品经环氧乙烷灭菌，无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于足月引产前对成熟度不佳的宫颈进行宫颈管的机械扩张。 |
| 型号规格 | 型号：双腔型、三腔型；规格：18Fr、21Fr、24Fr、30Fr。 |
| 注册证编号 | 赣械注准20222180100 |
| 注册人名称 | 江西省欣诺生物工程有限公司 |
| 注册人住所 | 江西省南昌市高新技术产业开发区火炬六路898号 |
| 生产地址 | 江西省南昌市高新技术产业开发区火炬六路898号 |
| 批准日期 | 2022-06-02 |
| 有效期至 | 2027-06-01 |
| 变更情况 | / |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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