| 产品名称 | X射线计算机体层摄影设备 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由扫描架、高压发生器、限束器、X射线管组件、探测器、患者支架、控制台、电源分配单元、图像处理软件、激光灯和附件组成，具体信息见产品技术要求附录。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于常规临床CT检查，支持血管造影扫描(心脏冠状动脉除外)。 |
| 型号规格 | Quantum CT Q560a |
| 注册证编号 | 国械注准20223060729 |
| 注册人名称 | 宽腾（杭州）医疗影像设备有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市余杭区余杭街道科技大道18号1幢536室 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区永昌北路3号永昌工业园1幢701单元（委托生产） 安徽省蚌埠市蚌山区燕山乡蚌山智慧产业园4号楼（委托生产） |
| 备注 | 该产品受托生产企业名称为：宽腾(北京)医疗器械有限公司、宽腾(安徽)医疗科学技术有限公司。 |
| 批准日期 | 2022-06-02 |
| 有效期至 | 2027-06-01 |
| 变更情况 | 2022-09-26 生产地址:浙江省杭州市余杭区余杭街道胜义路5号1幢105-118室、207-213室;变更为：生产地址:浙江省杭州市余杭区余杭街道胜义路5号1幢105-118室、207-213室；北京市北京经济技术开发区永昌北路3号永昌工业园1幢701单元。 2023-08-08 注册人住所由:浙江省杭州市余杭区余杭街道胜义路5号1幢105-118室; 载明生产地址由:浙江省杭州市余杭区余杭街道胜义路5号1幢105-118室207-213室;北京市北京经济技术开发区永昌北路3号永昌工业园1幢701单元;注册人住所变更为:浙江省杭州市余杭区余杭街道科技大道18号1幢536室; 载明生产地址变更为:北京市北京经济技术开发区永昌北路3号永昌工业园1幢701单元（委托生产） 2023-09-27 载明生产地址由:北京市北京经济技术开发区永昌北路3号永昌工业园1幢701单元（委托生产）;载明生产地址变更为:北京市北京经济技术开发区永昌北路3号永昌工业园1幢701单元（委托生产） 安徽省蚌埠市蚌山区燕山乡蚌山智慧产业园4号楼（委托生产） 2024-09-19 载明生产地址由:北京市北京经济技术开发区永昌北路3号永昌工业园1幢701单元（委托生产）；安徽省蚌埠市蚌山区燕山乡蚌山智慧产业园4号楼（委托生产）;载明生产地址变更为:安徽省蚌埠市蚌山区燕山乡蚌山智慧产业园4号楼（委托生产） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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