| 产品名称 | 一次性使用呼吸回路套装 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由呼吸管路和加湿器组成，可选配：细菌/病毒过滤器(BSF104)、压力监测线(鲁尔直接头)、压力监测线(鲁尔弯头)、吸痰延长管(可拉伸)、吸痰延长管(不可拉伸)； 其中，呼吸管路为带加热丝呼吸管路，带加热丝呼吸管路根据加热丝数量分为单加热型和双加热型，加湿器分为VHC10和VHC20。 |
| 适用范围/预期用途 | 一次性使用呼吸回路套装与麻醉机、呼吸机、湿化器或雾化器配套使用，作为病人呼吸的通气管路。产品出厂时未作灭菌。不具有静电防护功能。 |
| 型号规格 | 511-035-C10、511-036-C20、511-038-C10、511-039-C10、511-047-C10、511-048-C20、511-055-C20、511-056-C10、511-059-C10 |
| 注册证编号 | 粤械注准20222080696 |
| 注册人名称 | 东莞永胜医疗制品有限公司 |
| 注册人住所 | 东莞市塘厦镇桥陇沙布工业区45、46号 |
| 生产地址 | 东莞市塘厦镇桥陇沙布工业区45、46号 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20222080696”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2022-06-06 |
| 有效期至 | 2027-06-05 |
| 变更情况 | 2022-12-15: 1、注册人住所由“东莞市塘厦镇桥陇沙布工业区45、46号”变更为“广东省东莞市塘厦镇桥陇沙布街11号”。 2、生产地址由“东莞市塘厦镇桥陇沙布工业区45、46号”变更为“广东省东莞市塘厦镇桥陇沙布街11号”。 2023-04-04: 注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共3页）。 2024-11-07: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共13页）。 |
| 编码代号2018 | 08呼吸、麻醉和急救器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0769-87723799; 0769-87723899;0769-87948087;0769-87948085 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 | YY/T 1844-2022 麻醉和呼吸设备 导气管和相关设备的通用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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