| 产品名称 | 一次性使用铣刀 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由刃部、杆部、接口结构一体组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与气动或电动手术设备配合使用，对骨组织实施铣削处理。 |
| 型号规格 | CX-J-12*2.3、CX-J-16*2.3、CX-J-20*2.3、CX-J-22*2.3、CX-J-25*2.3、CX-J-12*3.0、CX-J-16*3.0、CX-J-20*3.0、CX-J-22*3.0、CX-J-25*3.0、CX-Z-12*3.0、CX-Z-16*3.0、CX-Z-20*3.0、CX-Z-22*3.0、CX-Z-25*3.0、CX-P-12*2.3、CX-P-16*2.3、CX-P-20*2.3、CX-P-22*2.3、CX-P-25*2.3、CX-P-12*3.0、CX-P-16*3.0、CX-P-20*3.0、CX-P-22*3.0、CX-P-25*3.0 |
| 注册证编号 | 粤械注准20222040705 |
| 注册人名称 | 深圳长久康联生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市龙华区民治街道北站社区华侨城创想大厦2栋2605（一照多址企业） |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路22号雷柏中城生命科学园第3分园A栋215、A栋421 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20222040705”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：04骨科手术器械-12骨科用有源器械 |
| 批准日期 | 2022-06-06 |
| 有效期至 | 2027-06-05 |
| 变更情况 | 2024-06-04: 1、注册人住所由“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路22号雷柏中城生命科学院第3分园A栋215”变更为“深圳市龙华区民治街道北站社区华侨城创想大厦2栋2605（一照多址企业）”。 2、生产地址由“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路22号雷柏中城生命科学院第3分园A栋215”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路22号雷柏中城生命科学园第3分园A栋215、A栋421”。 |
| 编码代号2018 | 04骨科手术器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13838023729; 0755-21051607 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则（2021年第102号） |
| 相关标准 |
YY/T 1629.4-2018 电动骨组织手术设备刀具 第4部分：铣刀 YY/T 1629.3-2022 电动骨组织手术设备刀具 第3部分：钻头 YY/T 1629.5-2018 电动骨组织手术设备刀具 第5部分：锯片 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 骨科产品主要原材料牌号是否可通过变更注册申请变更 骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据 |
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