| 产品名称 | 一次性切口牵开固定器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由卡环、管道两部分组成，配有腹腔镜手助套装密封帽作为产品附件。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于内窥镜手术及小切口手术，扩展切口术野，保护切口免受损伤，减少切口感染。 |
| 型号规格 | 定高：40/30-15/10(D)、40/30-15/20(D)、40/30-15/25(D)、50/40-15/20(D)、50/40-25/25(D)、50/40-25/35(D)、60/50-25/5(D)、60/50-25/25(D)、70/60-35/5(D)、70/70-35/25(D)、70/70-35/40(D)、100/50-35/5(D)、100/80-60/25(D)、100/100-60/25(D)、120/100-60/25(D)、120/100-60/40(D)、150/70-60/5(D) 变高：60/45-50/100(B)、60/70-60/100(B)、80/90-80/100(B)、120/90-100/100(B)、120/130-120/100(B)、150/160-150/100(B)、170/180-170/100(B)、190/200-190/100(B)、200/210-200/100(B)、220/180-200/100(B)、250/260-250/100(B)、280/290-280/100(B)、300/310-300/100(B)、320/330-320/100(B) 附件腹腔镜手助套装密封帽：TS-60、TS-90、TS-120 |
| 注册证编号 | 粤械注准20222020704 |
| 注册人名称 | 广东天成天美医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 佛山市顺德区龙江镇东涌居委会（涌口）9-4号地块之乐龙国际创意城E栋117-127号（住所申报） |
| 生产地址 | 佛山市顺德区龙江镇东涌居委会（涌口）9-4号地块之乐龙国际创意城E栋117-127号（住所申报） |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20222020704”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：02无源手术器械-15手术器械-其他器械 |
| 批准日期 | 2022-06-06 |
| 有效期至 | 2027-06-05 |
| 变更情况 | 2022-07-12: 1、生产地址由“佛山市顺德区龙江镇东涌居委会（涌口）9-4号地块之乐龙国际创意城E栋117-127”变更为“佛山市顺德区龙江镇东涌居委会（涌口）9-4号地块之乐龙国际创意城E栋117-127号（住所申报）”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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