| 产品名称 | 可重复使用手术衣 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 可重复使用手术衣由衣领、衣身和衣袖组成。其采用99%聚酯纤维和1%碳纤维的布料制成。可重复使用手术衣按尺寸不同分为六种规格。可重复使用手术衣出厂时未灭菌，须由使用单位灭菌后方可使用，灭菌后可重复使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于穿在手术医生和擦拭护士身上，起到防止医生身体上的皮屑弥散到开放的手术创面和手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。 |
| 型号规格 | S,M,L,XL,XXL,XXXL |
| 产品储存条件及有效期 | 略。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20222141241 |
| 注册人名称 | 江苏美佳康生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧0006幢G26号二层 |
| 生产地址 | 泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧0006幢G26号二层 |
| 批准日期 | 2022-06-06 |
| 有效期至 | 2027-06-05 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0523-86201563; 15189986271 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则 一次性使用手术帽注册审查指导原则（2022年第35号） |
| 相关标准 | 手术衣和洁净服 第1部分：通用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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