| 产品名称 | 可控式负压吸痰管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品系带有负压控制的吸痰管。由吸痰管、导管组成。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于呼吸内科、胸外科术后病人，及麻醉科等吸痰病人使用。 |
| 型号规格 | BSE吸痰Ⅰ型、Ⅱ型；BSF痰液收集Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型；规格：6Fr、8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr。 |
| 注册证编号 | 陕械注准20172080128 |
| 注册人名称 | 陕西邦盛医疗器材有限责任公司 |
| 注册人住所 | 陕西省西安市灞桥区纺西街158号五环集团院内 |
| 生产地址 | 西安市灞桥区纺北路318号 |
| 备注 | 依据《医疗器械分类目录》(2017年第104号公告)，该产品属于08-06-09，管理类别为II类。原注册证号：陕械注准20172540128。 |
| 批准日期 | 2022-06-07 |
| 有效期至 | 2027-12-29 |
| 编码代号2018 | 08呼吸、麻醉和急救器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 15202935428; 13630284138 |
| 指导原则 | 一次性使用吸痰管注册技术审查指导原则 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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