| 产品名称 | 便携式肺功能仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品主要由主机(显示屏、传感器、通讯模块)、流速传感器(型号C30)、数据线及应用软件(平板电脑端、移动手持端)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 在医疗机构中用于测量人用力呼吸时、静息呼吸时(型号A320、A330适用)和最大呼(吸)气时(型号A330适用)的肺功能通气指标。 |
| 型号规格 | A300、A301、A302、A303、A310、A311、A312、A313、A320、A330 |
| 注册证编号 | 粤械注准20222070719 |
| 注册人名称 | 广州红象医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市海珠区荔福路新围28号7楼、8楼 |
| 生产地址 | 广州市海珠区荔福路新围28号7楼、8楼 |
| 其他内容 | 说明书变化，详见说明书对比表 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20222070719”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2022-06-08 |
| 有效期至 | 2027-06-07 |
| 变更情况 | 2023-08-31: 1、注册人住所由“广州市海珠区荔福路新围28号7楼自编02房”变更为“广州市海珠区荔福路新围28号7楼、8楼”。 2、生产地址由“广州市海珠区荔福路新围28号7楼自编02号”变更为“广州市海珠区荔福路新围28号7楼、8楼”。 2024-02-23: 1、型号、规格由“A30-W、A30-B、A30-P、A31-W、A31-B、A31-P、A32-W、A33-W”变更为“A300、A301、A302、A303、A310、A311、A312、A313、A320、A330 ”; 2、结构及组成由“本产品主要由主机（显示屏、传感器、通讯模块）、USB数据线及应用软件（电脑端、移动端）组成。”变更为“本产品主要由主机（显示屏、传感器、通讯模块）、流速传感器（型号C30）、数据线及应用软件（平板电脑端、移动手持端）组成。”; 3、适用范围由“在医疗机构中用于测量人用力呼吸时、静息呼吸时（型号 A32-W、 A33-W 适用）和最大呼（吸）气时（型号 A33-W 适用）的肺功能通气指标。”变更为“在医疗机构中用于测量人用力呼吸时、静息呼吸时（型号A320、A330适用）和最大呼（吸）气时（型号A330适用）的肺功能通气指标。”; 4、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共5页）; 5、其他内容由“无”变更为“说明书变化，详见说明书对比表”; |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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