| 产品名称 | 一次性使用精密过滤输液器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用精密过滤输液器 带针由：保护套、塑料瓶塞穿刺器、空气过滤器、胶帽、管路(导管)、滴管(接头)、滴斗、流量调节器、精密药液过滤器、接头、三叉、静脉输液针组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。精密药液过滤器的孔径为：2µm、3µm、5µm。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于医院需精密过滤药液的病人临床作重力式输液。 |
| 型号规格 | IS-PF-Y2、IS-PF-Y3、IS-PF-Y5、IS-PF-Y2-1、IS-PF-Y3-1、IS-PF-Y5-1输液针的规格：0.45×15 SBTW、0.5×20 SBTW、0.55×20 SBTW、0.6×23 SBTW、0.7×24 SBTW、0.8×26 SBTW、0.9×27 SBTW、1.2×27 SBTW，单位：mm |
| 注册证编号 | 国械注准20163141709 |
| 注册人名称 | 江苏华达医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 江阴市申港街道亚包大道95号 |
| 生产地址 | 江阴市申港街道亚包大道95号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163661709 |
| 批准日期 | 2022-06-08 |
| 有效期至 | 2027-06-07 |
| 变更情况 |
2017-05-15 “注册人住所：江阴市申港街道亚包大道95号；生产地址：江阴市申港街道亚包大道95号”变更为“注册人住所：江阴市临港街道亚包大道95号；生产地址：江阴市临港街道亚包大道95号”。
2021-12-28 根据GB8368-2018和YY0286.1-2019的要求，技术要求发生变更，详见技术要求变化对比表； 适用范围由“用于医院需精密过滤药液的病人临床作重力式输液。滴斗最大倾斜度应不大于30°，输注药液密度范围为0.866-1.66g”变更为“用于医院需精密过滤药液的病人临床作重力式输液”； 由于删除金属瓶塞穿刺器和塑钢针瓶塞穿刺器，型号规格发生变化，详见型号规格变化对比表； 由于删除金属瓶塞穿刺器、塑钢针瓶塞穿刺器和止液组件，结构组成发生变化，详见结构组成变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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