| 产品名称 | 化学发光免疫分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为半自动仪器，主要由光学检测系统(光电倍增管、暗室)、机械传动系统、温度控制系统和系统软件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司生产的体外诊断试剂产品配套使用，用于人体样本中待测物的定量或定性分析。 |
| 型号规格 | CORESTAR-100、CORESTAR-400 |
| 注册证编号 | 粤械注准20222220725 |
| 注册人名称 | 深圳市科瑞达生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园B-4厂房B单元3层 |
| 生产地址 | 深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园B-4厂房B单元3层 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20222220725”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2022-06-09 |
| 有效期至 | 2027-06-08 |
| 变更情况 | 2024-02-26: 1、型号、规格由“CORESTAR-100”变更为“CORESTAR-100、CORESTAR-400”; 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共4页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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