| 产品名称 | 超声经颅多普勒血流分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 整套设备由主机、显示器、主键盘、超声探头组成，超声探头由脉冲多普勒探头(PW)2MHz型号为PD2.0、连续多普勒探头(CW)4MHz型号为CD4.0组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于经颅、颈部和外周血管的血流测量。 |
| 型号规格 | RH-3200 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172071672 |
| 注册人名称 | 徐州市瑞华电子科技发展有限公司 |
| 注册人住所 | 徐州市淮海西路420号B座三层 |
| 生产地址 | 徐州市矿山路28号7幢3层 |
| 备注 | 原注册证号：苏械注准20172231672 |
| 批准日期 | 2022-06-09 |
| 有效期至 | 2027-08-31 |
| 编码代号2018 | 07医用诊察和监护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0516-85859528; 0516-85868296;13705205445;18651345531 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 超声经颅多普勒血流分析仪注册审查指导原则（2021年第104号） |
| 相关标准 |
YY/T 0593-2022 超声经颅多普勒血流分析仪 YY/T 0111-2005 超声多普勒换能器技术要求和试验方法 YY/T 0163-2005 医用超声测量水听器特性和校准 YY/T 0939-2014 超声骨密度仪 宽带超声衰减(BUA)的试验方法 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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