| 产品名称 | 细菌过滤器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 细菌过滤器由上盖、过滤介质(聚丙烯疏水膜材)、底座组成。按进、出气口径的不同和预期用途不同分为A型和B型两种,A型主要与呼吸机、麻醉呼吸机管路配套，并按内腔容量的不同分为A-1、A-2、A-3三种型号，B型主要与肺功能仪配套，根据机器端和病人端尺寸的不同，分为B1、B2、B3、B4四种规格；A型可带鲁尔接口和护帽、B型可以选配咬口。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | A型与呼吸机、麻醉呼吸机管路配套，临床上对病人进行机械通气和吸入全身麻醉使用，B型供临床进行肺功能检测时使用。 |
| 型号规格 | A型(A-1、A-2、A-3)、B型(B1、B2、B3、B4) |
| 产品储存条件及有效期 | 略。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172081085 |
| 注册人名称 | 扬州强健医疗器材有限公司 |
| 注册人住所 | 扬州市食品产业园连心路55号 |
| 生产地址 | 扬州市广陵区连心路55号生产厂房（二） |
| 备注 | 原注册证号：苏械注准20172541085 |
| 批准日期 | 2022-06-10 |
| 有效期至 | 2027-06-20 |
| 编码代号2018 | 08呼吸、麻醉和急救器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0514-87909020; 0514-87909919 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 呼吸系统过滤器注册审查指导原则（2023年第22号） |
| 相关标准 |
YY 0498.2-2004 喉镜连接件 第2部分：微型电灯 螺纹和带常规窥视片的灯座 YY 0498.1-2004 喉镜连接件 喉镜连接件 第1部分：常规挂钩型手柄-窥视片接头 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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