| 产品名称 | 左心耳封堵器系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由非预装的左心耳封堵器和输送系统组成。左心耳封堵器由锚定盘和封堵盘组成，锚定盘和封堵盘上缝有封堵膜，封堵盘近心端有镍钛螺母。输送系统由输送鞘管、扩张器、推送钢缆、导管鞘和止血阀套件组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于CHA2DS2-VASc评分≥2分，且长期口服抗凝治疗禁忌或抗凝治疗后仍有卒中风险的非瓣膜性房颤患者。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223130745 |
| 注册人名称 | 深圳市科奕顿生物医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区龙田街道竹坑社区规划五路1号信立泰医药科技园502 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区龙田街道竹坑社区规划五路1号信立泰医药科技园502 |
| 备注 | 建议上市后进一步评价该产品的安全性和有效性，生产企业应开展产品上市后随访，建议随访至少五年。对该产品上市后安全性信息如手术成功率、心包填塞、即刻和远期栓塞事件、器械脱落、器械断裂和破损、植入路径血管和器官损伤以及毗邻器官损伤等进行评价。生产企业应每年形成阶段性质量跟踪报告，并对报告中相关数据进行统计分析，以对该产品上市后的安全性信息进行评价。在延续注册时提交阶段性报告。 |
| 批准日期 | 2022-06-13 |
| 有效期至 | 2027-06-12 |
| 变更情况 | 2023-02-20 结构组成中“左心耳封堵器货架有效期32个月，输送系统货架有效期29个月”变更为“货架有效期3年”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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