| 产品名称 | 外周血管球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为整体交换型(OTW型)球囊扩张导管。产品由末端管、球囊、内管、外管、应力扩散管和导管座组成，球囊内有铂铱合金显影标记，导管远端涂覆PVP亲水涂层。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品货架有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 外周血管球囊扩张导管适用于外周血管系统(包括髂动脉、股动脉、腘动脉、膝下动脉以及肾动脉)的经皮腔内血管成形术(PTA)，并适用于治疗天然或人造透析用动静脉瘘的堵塞病变。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223030736 |
| 注册人名称 | 科塞尔医疗科技（苏州）有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区锦峰路8号6号楼 |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰路8号6号楼三层、二层、一层北侧，15号楼303、305室 |
| 备注 | 按新《分类目录》，该产品分类编码为03，管理类别为第三类。2024年3月18日同意更正产品名称，2023年4月28日核发的中华人民共和国医疗器械变更注册(备案)文件予以废止 |
| 批准日期 | 2022-06-13 |
| 有效期至 | 2027-06-12 |
| 变更情况 | 2022-08-17 “注册人住所:苏州高新区锦峰路8号6号楼3层、2层南侧、201-1室”变更为“注册人住所:苏州高新区锦峰路8号6号楼3层、2层南侧、201-1室、101室。” 2024-03-18 注册人住所由:苏州高新区锦峰路8号6号楼3层、2层南侧、201-1室、101室; 载明生产地址由:苏州高新区锦峰路8号6号楼3层、2层南侧、201-1室;注册人住所变更为:苏州高新区锦峰路8号6号楼; 载明生产地址变更为:苏州高新区锦峰路8号6号楼三层、二层、一层北侧，15号楼303、305室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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