| 产品名称 | 半月板缝合系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由半月板缝合器、剪线器组成。半月板缝合器由两个固定棒、缝线、限深管、槽缝管、插入器(Ⅰ型手柄、Ⅱ型手柄)组成，按照插入器头端形状可分为直型、弯型和反弯型三种；剪线器按头端形状可分为直型、弯型两种。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在内窥镜下软组织修复手术中作为缝合闭合器使用，用于半月板修复手术。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223130749 |
| 注册人名称 | 上海傲派医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区联创路269号1幢401室 |
| 生产地址 | 上海市青浦区天辰路508号5幢1层102室（除102A）；上海市青浦区天辰路508号1幢302室、402室、402-1室（委托生产） |
| 备注 | 受托生产企业：上海利格泰医用设备有限公司；统一社会信用代码：91310115323198947G |
| 批准日期 | 2022-06-13 |
| 有效期至 | 2027-06-12 |
| 变更情况 | 2022-09-13 “注册人住所：中国（上海）自由贸易试验区张江路1206号9幢503室；生产地址：上海市青浦区天辰路508号1号楼302室”变更为“注册人住所：上海市浦东新区联创路269号1幢501室；生产地址：上海市青浦区天辰路508号5幢1层102室（除102A）；上海市青浦区天辰路508号1幢302室、402室、402-1室”。 2024-02-02 结构组成中的“该产品由半月板缝合器、限深管、槽缝管、剪线器组成。半月板缝合器由两个固定棒、缝线、插入器（Ⅰ型手柄、Ⅱ型手柄）组成，按照插入器头端形状可分为直型、弯型和反弯型三种；剪线器按头端形状可分为直型、弯型两种。”变更为“该产品由半月板缝合器、剪线器组成。半月板缝合器由两个固定棒、缝线、限深管、槽缝管、插入器（Ⅰ型手柄、Ⅱ型手柄）组成，按照插入器头端形状可分为直型、弯型和反弯型三种；剪线器按头端形状可分为直型、弯型两种。”。产品技术要求变化对比表见附件。 2024-08-22 生产地址由：上海市青浦区天辰路508号5幢1层102室（除102A）；上海市青浦区天辰路508号1幢302室、402室、402-1室;变更为：上海市青浦区天辰路508号5幢1层102室（除102A）；上海市青浦区天辰路508号1幢302室、402室、402-1室（委托生产） 2024-10-15 注册人住所由上海市浦东新区联创路269号1幢501室;变更为：上海市浦东新区联创路269号1幢401室 |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 021-59226277; 021-31106911 |
| 指导原则 |
增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则（2022年第4号） 肌腱韧带固定系统注册技术审查指导原则（2020年第36号） |
| 相关标准 |
YY 0167-2020 非吸收性外科缝线 YY/T 1832-2022 运动医学植入器械 缝线拉伸试验方法 YY/T 0043-2016 医用缝合针 YY/T 1431-2016 外科植入物 医用级超高分子量聚乙烯纱线 YY/T 1867-2023 运动医学植入器械 带线锚钉 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
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