| 产品名称 | 齿科镍基合金 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品化学成分由：镍：62±2％，铬：25±2％，钼：11±1％，硅：1±0.5％，铁(Fe)≤1％，锰(Mn)≤1％，碳(C)≤0.35％，铍(Be)≤0.02％，镉(Cd)≤0.02％组成；固相线温度为1330℃±50℃，液相线温度为1370℃±50℃；硬度≥180HV；线胀系数13.5×10-6K-1±0.5×10-6K-1；屈服强度≥250MPa；断后伸长率≥10％；密度：8.4g/cm3±5％。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于制作牙冠、固定桥、义齿支架。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 注册证编号 | 陕械注准20172170041 |
| 注册人名称 | 西安九洲生物材料有限公司 |
| 注册人住所 | 西安经济技术开发区明光路西侧凤城二路北侧西部超导院内 |
| 生产地址 | 西安国际港务区元朔大道东段北侧、汇悦城东1层4-9轴/A-D轴 |
| 备注 | 依据《医疗器械分类目录》(2017年第104号公告)，该产品属于17-06-01，管理类别为II类。原注册证号：陕械注准20172630041。 |
| 批准日期 | 2022-06-13 |
| 有效期至 | 2027-06-12 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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