| 产品名称 |
超声骨组织手术设备
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| 结构及组成/主要组成成分 |
产品由主机、手柄、脚踏开关、工作尖(US1、US2、US4、US5、UL3、UC1)和扭力扳手组成。产品需配用已上市的蠕动泵泵管，内径为4mm，长度不短于140mm。
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| 适用范围/预期用途 |
该产品在医疗机构中使用，在口腔科手术中对骨组织进行切骨和磨骨。
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| 型号规格 |
C-EXPLORER
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| 注册证编号 |
国械注准20223010751
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| 注册人名称 |
佛山市宇森医疗器械有限公司
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| 注册人住所 |
广东省佛山市南海国家高新区新光源产业基地光明大道17号
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| 生产地址 |
广东省佛山市南海国家高新区新光源产业基地光明大道17号
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| 批准日期 |
2022-06-14
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| 有效期至 |
2027-06-13
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| 变更情况 |
2023-07-17 注册人住所由:佛山市南海区狮山镇罗村朗沙广东新光源产业基地A区A4座厂房; 载明生产地址由:佛山市南海区狮山镇罗村朗沙广东新光源产业基地A区A3、A4座厂房;注册人住所变更为:广东省佛山市南海国家高新区新光源产业基地光明大道17号; 载明生产地址变更为:广东省佛山市南海国家高新区新光源产业基地光明大道17号
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| 编码代号2018 |
01有源手术器械
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| 管理分类 |
Ⅲ
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| 企业联系电话 |
13702544788; 0757-86121615;13760746574
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| 指导原则 |
超声软组织切割止血系统同品种临床评价技术审查指导原则（2021年第93号）
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| 相关标准 |
YY 0830-2011 浅表组织超声治疗
YY/T 0644-2008 超声外科手术系统基本输出特性的测量和公布
YY/T 1767-2021 超声功率测量高强度治疗超声（HITU）换能器和系统
YY 0592-2016 高强度聚焦超声（HIFU）治疗系统和公布
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| 临床路径 |
详情
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| 共性问题 |
有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件
如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”
有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交
有源医疗器械在产品命名时应注意的问题
有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料
有源医疗器械产品组成中通常包含台车，电磁兼容检测时是否需要检测台车
有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行
配合计算机使用的有源医疗器械，如何避免计算机配置升级导致的频繁许可变更注册
有源医疗器械组合产品是否可以免于临床评价
有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些
配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理
确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料
有源设备配合软件使用，设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否直接更新
有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写
已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册
有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖
有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测
有源手术设备包含多种手术器械，为针对不同科室需求提供不同种类及数量的手术器械，是否可将手术器械以“选配件”的形式申报注册
有源产品变更增加型号，是否必须进行检测
有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测
有源设备许可事项变更注册时，仅功率发生变化，注册检测是否需要做全性能检测
座谈会｜医疗器械共性问题答疑
说明书更改告知审查申请等共性问题解答
医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答
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国产器械智能分析
