| 产品名称 | 糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 糖化血红蛋白(HbA1c)试剂1：甘氨酸缓冲液、胶乳。 糖化血红蛋白(HbA1c)试剂2：甘氨酸缓冲液、羊抗鼠IgG抗体(即用型含HbA1c抗体试剂)。 糖化血红蛋白(HbA1c)溶血剂：缓冲液、稳定剂。 糖化血红蛋白(HbA1c)校准品(选购)：校准品为橙红色疏松粉状冻干块，主要组成成分是人源血液基质，内含一定浓度的糖化血红蛋白(HbA1c)，校准品值为批特异，详见校准品靶值单。 糖化血红蛋白(HbA1c)质控品(选购)：质控品为橙红色疏松粉状冻干块，主要组成成分是人源血液基质，内含一定浓度的糖化血红蛋白(HbA1c)，质控品靶值和可接受区间为批特异，详见质控品靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体全血样本中糖化血红蛋白(HbA1c)的含量，临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。 |
| 型号规格 | 试剂1: 2×13.5mL、试剂2：1×9mL、溶血剂：1×120mL； 校准品(选购)：水平1：1×0.5mL，水平2：1×0.5mL，水平3：1×0.5mL，水平4：:1×0.5mL； 质控品水平1(选购)：1×0.5mL，质控品水平2(选购)：1×0.5mL |
| 产品储存条件及有效期 | 1.试剂：在2-8℃保存，不可冷冻，有效期为12个月。开启后的试剂在机2-8℃可保持稳定30天。 2.校准品：2-8℃未开瓶遮光可保存12个月,开启复溶后2-8℃保存30天。 3.质控品：2-8℃未开瓶遮光可保存12个月。开启复溶后2-8℃保存30天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20222400690 |
| 注册人名称 | 深圳市国赛生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区荣田路9号国赛科技大厦1号楼1001 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20222400690”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2022-06-01 |
| 有效期至 | 2027-05-31 |
| 变更情况 | 2023-07-07: 1、注册人住所由“深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区荣田路9号国赛科技大厦1号楼1001”。 2、生产地址由“深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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