| 产品名称 | 脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：甘氨酸缓冲液(0.05mol/L)；Proclin300 0.2%。 R2：甘氨酸缓冲液(0.02mol/L)；胶乳微球包被的脂蛋白相关磷脂酶抗体。 校准品(选配)：5*0.5mL/瓶；脂蛋白相关磷脂酶A2抗原(含小牛血清的磷酸盐缓冲液基质液体校准品) 质控品(选配)：2*0.75mL/瓶；脂蛋白相关磷脂酶A2抗原(含小牛血清的磷酸盐缓冲液基质液体质控品) |
| 适用范围/预期用途 | 试剂盒用于体外定量测定人血清中脂蛋白相关磷脂酶A2的含量，用于心血管疾病的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 通用型：25mL(R1：20mL×1，R2：5mL×1)；50mL(R1：20mL×2，R2：5mL×2)；75mL(R1：20mL×3，R2：5mL×3)；100mL(R1：40mL×2，R2：10mL×2) 脂蛋白相关磷脂酶A2校准品5×0.5mL/瓶(选配)，脂蛋白相关磷脂酶A2质控品2×0.75mL/瓶(选配)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 本试剂盒在2-8℃密封、避光保存可稳定12个月，开启后在2-8℃保存稳定30天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20222400680 |
| 注册人名称 | 珠海鎏联生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 珠海市高新区唐家湾镇唐家大学路99号一号厂房第6层602单元 |
| 生产地址 | 珠海市高新区唐家湾镇大学路99号二号厂房第5楼505单元（委托生产） |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20222400680”注册证共同使用。 受托生产企业：珠海维塔贝拉生物技术有限公司；统一社会信用代码：91440400MA4UWMPD1Q。 |
| 批准日期 | 2022-06-01 |
| 有效期至 | 2027-05-31 |
| 变更情况 | 2024-07-19: 1、生产地址由“珠海市高新区唐家湾镇大学路99号二号厂房5楼505单元 ”变更为“珠海市高新区唐家湾镇大学路99号二号厂房第5楼505单元（委托生产） ”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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