| 产品名称 | 类风湿因子质控品RF Control set |
|---|---|
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于类风湿因子定量检测的质量控制。 |
| 型号规格 | 水平1：2 × 1.0 mL； 水平2：2 × 1.0 mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃储存，有效期15个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182401998 |
| 注册人名称 | 罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第2404894号 |
| 批准日期 | 2018-05-04 |
| 有效期至 | 2023-05-03 |
| 变更情况 | 2020-12-07 增加注册人中文名称“罗氏诊断公司”，增加适用机型，产品说明书及技术要求的文字性变更。具体内容详见附件。请注册人参照变更批件及附件自行修订中文说明书、技术要求和标签中的相关内容。 2021-10-15 适用仪器由“罗氏全自动生化分析仪的cobas c 311, cobas c 501/c 502, cobas c 701, cobas c 503，Modular P机型 ”变更为“罗氏全自动生化分析仪的cobas c 311, cobas c 501/c 502, cobas c 701/702, cobas c 503, cobas c 303机型”。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书中的相关内容。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅱ |
国产器械智能分析
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类风湿因子质控品RF Control set
