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当前位置: 首页 > 国产器械 > N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒(MPT底物法) 反馈纠错 帮助中心 打印
产品名称 N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒(MPT底物法)
结构及组成/主要组成成分 试剂1(R1):柠檬酸缓冲液;试剂2(R2):6-甲基-2-硫代吡啶-N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷;校准品:N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶、 柠檬酸缓冲液 、牛血清白蛋白 ; 质控品:N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶 、柠檬酸缓冲液、牛血清白蛋白 。
适用范围/预期用途 供医疗机构用于对人血清或尿液样本中N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶活性的体外定量检测,作辅助诊断用。
型号规格 试剂1(R1):4×45mL、试剂2(R2):2×30mL;试剂1(R1):4×45mL、试剂2(R2):2×30mL、校准品:1×0.5mL、质控品:1×0.5mL; 试剂1(R1):2×60mL、试剂2(R2):2×20mL;试剂1(R1):2×60mL、试剂2(R2):2×20mL、校准品:1×0.5mL、质控品:1×0.5mL; 试剂1(R1):4×300测试、试剂2(R2):2×600测试[试剂1(R1):4×47mL、试剂2(R2):2×32mL]; 试剂1(R1):4×300测试、试剂2(R2):2×600测试[试剂1(R1):4×47mL、试剂2(R2):2×32mL]、校准品:1×0.5mL、质控品:1×0.5mL。
注册证编号 沪械注准20172400274
注册人名称 复星诊断科技(上海)有限公司
注册人住所 上海市宝山区城银路830号
生产地址 上海市宝山区城银路830号
批准日期 2022-04-18
有效期至 2027-04-17
变更情况 一、增加含校准品、质控品的三种包装规格: 试剂1(R1):4×45mL、试剂2(R2):2×30mL;校准品:1×0.5mL;质控品:1×0.5mL; 试剂1(R1):2×60mL、试剂2(R2):2×20mL;校准品:1×0.5mL;质控品:1×0.5mL; 试剂1(R1):4×300测试、试剂2(R2):2×600测试[试剂1(R1):4×47mL、试剂2(R2):2×32mL];校准品:1×0.5mL;质控品:1×0.5mL。 二、增加校准品、质控品的主要组成成分为:N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶,柠檬酸缓冲液,牛血清白蛋白。 三、产品技术要求中增加校准品、质控品的性能指标和检验方法,附录1内容增加校准品、质控品主要组成成分和生产工艺等内容,增加附录2校准品赋值与溯源性资料,增加附录3质控品定值程序(详见附件1)。 四、说明书变更内容详见附件2。;本文件与“沪械注准20172400274”注册证共同使用。;2017-11-27,注册人名称由“上海复星长征医学科学有限公司”变更为“复星诊断科技(上海)有限公司”。;本文件与“沪械注准20172400274”注册证共同使用。;2021-06-28,生产地址变更为:1.上海市宝山区城银路830号(自行生产);2.江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢(受托生产企业:复星诊断科技(泰州)有限公司);;本文件与“沪械注准20172400274”医疗器械注册证共同使用,受托生产企业信息见上。;2022-08-22,1、产品注册证中增加包装规格、延长有效期,详见附件1(共2页)。 2、产品技术要求中增加型号规格、变更性能指标及其他文字性变更,详见附件2(共12页)。 3、产品说明书中增加型号规格、增加适用机型、延长有效期及文字性变更,详见附件3 (共8页)。;本文件与“沪械注准20172400274”医疗器械注册证共同使用。;2023-01-17,生产地址变更为:1.上海市宝山区城银路830号(自行生产);2.江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢(受托生产企业:复星诊断科技(泰州)有限公司);;本文件与“沪械注准20172400274”医疗器械注册证共同使用。受托生产企业:复星诊断科技(泰州)有限公司;统一社会信用代码:91321291596920261C。;2024-06-24
编码代号2018 暂无权限
管理分类 暂无权限
企业联系电话 暂无权限
网址 暂无权限
数据更新时间:2024-11-14
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