| 产品名称 | N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒（MPT底物法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1)：柠檬酸缓冲液；试剂2(R2)：6-甲基-2-硫代吡啶-N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷;校准品：N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶、 柠檬酸缓冲液 、牛血清白蛋白 ； 质控品：N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶 、柠檬酸缓冲液、牛血清白蛋白 。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于对人血清或尿液样本中N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶活性的体外定量检测，作辅助诊断用。 |
| 型号规格 | 试剂1(R1)：4×45mL、试剂2(R2)：2×30mL；试剂1(R1)：4×45mL、试剂2(R2)：2×30mL、校准品:1×0.5mL、质控品:1×0.5mL； 试剂1(R1)：2×60mL、试剂2(R2)：2×20mL；试剂1(R1)：2×60mL、试剂2(R2)：2×20mL、校准品:1×0.5mL、质控品:1×0.5mL； 试剂1(R1)：4×300测试、试剂2(R2)：2×600测试[试剂1(R1)：4×47mL、试剂2(R2)：2×32mL]； 试剂1(R1)：4×300测试、试剂2(R2)：2×600测试[试剂1(R1)：4×47mL、试剂2(R2)：2×32mL]、校准品:1×0.5mL、质控品:1×0.5mL。 |
| 注册证编号 | 沪械注准20172400274 |
| 注册人名称 | 复星诊断科技（上海）有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市宝山区城银路830号 |
| 生产地址 | 上海市宝山区城银路830号 |
| 批准日期 | 2022-04-18 |
| 有效期至 | 2027-04-17 |
| 变更情况 | 一、增加含校准品、质控品的三种包装规格： 试剂1（R1）：4×45mL、试剂2（R2）：2×30mL；校准品:1×0.5mL；质控品:1×0.5mL； 试剂1（R1）：2×60mL、试剂2（R2）：2×20mL；校准品:1×0.5mL；质控品:1×0.5mL； 试剂1（R1）：4×300测试、试剂2（R2）：2×600测试[试剂1（R1）：4×47mL、试剂2（R2）：2×32mL]；校准品:1×0.5mL；质控品:1×0.5mL。 二、增加校准品、质控品的主要组成成分为：N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶，柠檬酸缓冲液，牛血清白蛋白。 三、产品技术要求中增加校准品、质控品的性能指标和检验方法，附录1内容增加校准品、质控品主要组成成分和生产工艺等内容，增加附录2校准品赋值与溯源性资料，增加附录3质控品定值程序（详见附件1）。 四、说明书变更内容详见附件2。;本文件与“沪械注准20172400274”注册证共同使用。;2017-11-27,注册人名称由“上海复星长征医学科学有限公司”变更为“复星诊断科技（上海）有限公司”。;本文件与“沪械注准20172400274”注册证共同使用。;2021-06-28,生产地址变更为：1.上海市宝山区城银路830号（自行生产）；2.江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢（受托生产企业：复星诊断科技（泰州）有限公司）；;本文件与“沪械注准20172400274”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2022-08-22,1、产品注册证中增加包装规格、延长有效期，详见附件1（共2页）。 2、产品技术要求中增加型号规格、变更性能指标及其他文字性变更，详见附件2（共12页）。 3、产品说明书中增加型号规格、增加适用机型、延长有效期及文字性变更，详见附件3 (共8页）。;本文件与“沪械注准20172400274”医疗器械注册证共同使用。;2023-01-17,生产地址变更为：1.上海市宝山区城银路830号（自行生产）；2.江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢（受托生产企业：复星诊断科技（泰州）有限公司）；;本文件与“沪械注准20172400274”医疗器械注册证共同使用。受托生产企业：复星诊断科技（泰州）有限公司；统一社会信用代码：91321291596920261C。;2024-06-24 |
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