| 产品名称 | 超敏C反应蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：甘氨酸缓冲液；R2：兔抗人C反应蛋白致敏胶乳颗粒;校准品：C反应蛋白、氯化钠、牛血清白蛋白；质控品：C反应蛋白、牛血清白蛋白 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量检测人血清或血浆样本中超敏C反应蛋白(CRP)的浓度，作辅助诊断用。 |
| 型号规格 | 试剂1(R1)：1×25mL、试剂2(R2)：1×25mL；试剂1(R1)：1×25mL、试剂2(R2)：1×25mL、校准品：5×0.5mL、质控品：2×1mL； 试剂1(R1)：2×25mL、试剂2(R2)：2×25mL；试剂1(R1)：2×25mL、试剂2(R2)：2×25mL、校准品：5×0.5mL、质控品：2×1mL； 试剂1(R1)：1×290测试、试剂2(R2)：1×290测试；试剂1(R1)：1×290测试、试剂2(R2)：1×290测试、校准品：5×0.5mL、质控品：2×1mL。 |
| 注册证编号 | 沪械注准20172400259 |
| 注册人名称 | 复星诊断科技（上海）有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市宝山区城银路830号 |
| 生产地址 | 上海市宝山区城银路830号 |
| 批准日期 | 2022-04-01 |
| 有效期至 | 2027-03-31 |
| 变更情况 | 本次变更的内容主要包括： 一、 注册证变更： 包装规格增加3个，主要组成成分增加校准品和质控品，变更内容详见附件1。 二、产品技术要求： 主要增加了校准品、质控品的性能指标和检验方法，变更内容详见附件2（共14页） 三：说明书： 主要增加了校准品、质控品的相关内容；增加了8个适用机型，同时将“OLYMPUS系列”变更为“BECKMAN系列”，该变更为文字性变更，不涉及机型的实质性变更，变更内容详见附件3（共6页）。;本文件与“沪械注准20172400259”注册证共同使用。;2018-02-11,注册人名称由“上海复星长征医学科学有限公司”变更为“复星诊断科技（上海）有限公司”。;本文件与“沪械注准20172400259”注册证共同使用。;2021-06-28,1、产品注册证中增加包装规格，详见附件1（共1页）； 2、产品技术要求增加型号规格、变更性能指标及其他文字性变化，详见附件2（共12页）。 3、产品说明书增加型号规格、增加适用机型及其他文字性变化，详见附件3（共7页）。;本文件与“沪械注准20172400259”医疗器械注册证共同使用。;2023-02-26,生产地址变更为：1.上海市宝山区城银路830号（自行生产）；2.江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢（受托生产企业：复星诊断科技（泰州）有限公司）；;本文件与“沪械注准20172400259”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2022-09-01,生产地址变更为：1.上海市宝山区城银路830号（自行生产）；2.江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢（委托生产）;本文件与“沪械注准20172400259”医疗器械注册证共同使用。受托生产企业：复星诊断科技（泰州）有限公司；统一社会信用代码：91321291596920261C。;2024-06-27 |
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